ID: 433736
Fråga nr 15
Aspira Medical AB vill härmed formellt påpeka att vi uppfattar det som att Regionens avsikt är att möjliggöra inköp av
elektroder från tredjepart till defibrillatorerna Mindray BeneHeart D1 Pro och D30 – det vill säga elektroder som inte är
originaltillverkade eller godkända av tillverkaren Mindray.
Vi vill särskilt framhålla att detta enligt vår bedömning står i direkt strid med Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) 2017/745 (MDR), då tillverkaren uttryckligen i sina bruksanvisningar för BeneHeart D1 Pro och D30 anger vilka
elektroder som är godkända för användning tillsammans med respektive defibrillatormodell.
Se även nedan:
"Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (MDR) är det tillverkaren av den medicintekniska huvudprodukten
som definierar den avsedda användningen (intended purpose), inklusive vilka tillbehör, komponenter eller förbrukningsartiklar som
får användas tillsammans med produkten inom ramen för dess CE-märkning och säkerhetsverifiering.
I detta fall innebär det att tillverkaren av defibrillatorn fastställer vilka elektroder, batterier etc. som är godkända och verifierade för
användning med den aktuella defibrillatormodellen. Dessa uppgifter framgår av tillverkarens bruksanvisning (IFU) och den tekniska
dokumentation som ligger till grund för produktens CE-märkning i enlighet med Artikel 10 och Bilaga II–III i MDR.
Om en vårdgivare, upphandlande myndighet eller annan aktör väljer att använda tredjeparts-artiklar som inte anges som kompatibla
eller inte omfattas av defibrillatortillverkarens avsedda användning, innebär detta att produktkombinationen används utanför tillverkarens
definierade syfte. En sådan användning betraktas som off-label och faller därmed utanför tillverkarens CE-märkning och ansvar.
Enligt Artikel 22.4 MDR ska varje fysisk eller juridisk person som kombinerar CE-märkta produkter på ett sätt som inte är förenligt
med respektive tillverkares avsedda användning betraktas som tillverkare av den nya produktkombinationen och åläggs därmed
tillverkarens skyldigheter enligt MDR. Detta innefattar bland annat ansvar för säkerhet, prestanda, riskhantering, klinisk utvärdering
och övervakning efter utsläppande på marknaden.
Mot denna bakgrund gäller att om defibrillatortillverkaren uttryckligen anger att vissa elektroder inte får användas tillsammans med
den aktuella modellen, men elektrod-tillverkaren uppger att de är kompatibla, så är det defibrillatortillverkarens anvisning som har
företräde. Denna tolkning stöds av MDR:s struktur och syfte, eftersom huvudtillverkarens riskanalys, elektriska verifiering
(EN 60601-1-12, EN 60601-2-4) och kliniska data avser den godkända kombinationen av enheter.
En användning som sker i strid med detta innebär att den aktör som beslutar om eller tillhandahåller den nya kombinationen
(exempelvis en region, upphandlande myndighet eller distributör) övertar tillverkaransvaret för produkten i den nya konfigurationen.
Detta ansvar omfattar fullständig konformitetsbedömning och produktansvar enligt MDR och nationell lagstiftning
(bl.a. Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Patientskadelagen (1996:799)).
Vidare klargör tillverkaren Mindray att användning av elektroder eller andra tillbehör som inte är godkända för respektive
defibrillatormodell enligt gällande bruksanvisning (IFU) medför att alla garantianspråk på defibrillatorn upphör att gälla.
Ansvaret för eventuella funktionsfel, säkerhetsbrister eller skador som uppstår till följd av sådan användning övergår
därmed fullt ut till den aktör som valt att frångå tillverkarens anvisningar.