ID: 405975
Fråga
I kravspecifikationen efterfrågas en skummadrass som ska förebygga och behandla trycksår upp till och med kategori 3.
I Vårdhandboken, som ger vägledning om madrassval, rekommenderas skummadrass till patienter med risk för trycksår eller med befintligt trycksår kategori 1–2. För patienter med trycksår kategori 3 och högre rekommenderas i stället aktiva madrasser med dynamiskt eller konstant lågt tryck.
Vidare är detta att betrakta som ett kliniskt påstående i enlighet med MDR. Enligt MDR krävs att samtliga kliniska påståenden måste styrkas med klinisk evidens, genomförd i avsedd användarmiljö och med avsedd användare. För en skummadrass att valideras för behandling av trycksår upp till kategori 3 krävs därmed omfattande klinisk dokumentation, vilket sällan förekommer för denna typ av produkt.
Mot denna bakgrund vill be er överväga att justera kravet till att efterfråga en skummadrass för användning upp till och med kategori 2, i enlighet med vedertagna riktlinjer och regulatoriska krav. Detta skulle även möjliggöra bredare konkurrens bland leverantörer med CE-märkta produkter som uppfyller MDR:s krav på klinisk evidens.