ID: 451759
Fråga nr 1
2.9 Partihandelstillstånd
vänligen ändra kravet.
Enligt Svensk läkemedelslag endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.
Detaljhandel är försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som
är behörig att förordna läkemedel.
Partihandel, Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.
Som referens har jag bifogat länken till svensk läkemedelslag (2009:366) avseende handel med läkemedel:
https://www.riksdagen.se/sv/dokument-och-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/lag-2009366-om-handel-med-l_sfs-2009-366/#K2
2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument
Tillstånd
1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som
1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),
2. godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,
3. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller
4. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Lag (2023:91).
2 § Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.
3 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.
3 kap. Partihandel med läkemedel
Tillstånd
1 § Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.
Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Lag (2013:38).
2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.
Aktörer med verksamhet som motsvarar denna upphandling (anses vara detaljhandlare), är skyldiga att inneha ett partihandelstillstånd utfärdat av läkemedelsverket enligt läkemedelslag.